主要工作职能职责

（一）职能：    

1、负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

2、对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对相关重大事故进行查处的职能。

（二）职责：

1、组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。

3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据市人民政府授权，组织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品的重大安全事故应急救援工作；综合上报有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息。

4、组织实施国家药品监督管理法律法规和地方性药品管理法规及其相关的行政规章。依法对药品（医疗器械、药品包装材料和容器）的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。

5、监督实施国家颁布的药品标准和地方中药材标准、医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范。

6、监督实施药品生产质量、经营质量和医疗单位制剂管理规范；依法核发药品经营企业（零售）许可证。

7、监督实施医疗器械法定标准和分类管理目录；依法核发一类医疗器械产品注册证。

8、协助实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；配合上级部门开展药品不良反应监测和药品的再评价。

9、监督实施国家、省关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规划。

10、组织指导本地区药品检验机构依法抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量及其它业务工作。

11、依法查处药品、医疗器械违法行为和责任人。

12、对药品和医疗器械广告实施监督检查。

13、依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和特种药械。

14、监督实施执业药师资格制度；对药品销售人员实施监督管理。

15、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

16承办上级食品药品监督管理部门和市委、市政府交办的其它事项。

领导班子成员

党组书记、局长  左永玉

党组成员、副局长  谷华光

党组成员、副局长  李映辉

党组成员、副局长  胡泽文

党组成员、纪检组长  彭桂华

主要科室工作职责

办公室：负责协调机关日常政务，管理机关行政事务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、信息综合、新闻宣传、档案管理和计划生育、统计、信访、保密、保卫等工作；负责有关食品药品安全突发事件应急管理的组织、指挥和协调工作职能。

联系电话：2368318

政策法规科：组织开展食品药品监督管理法律法规的宣传教育并监督实施；负责行政复议和应诉工作，主持行政处罚听证；承担规范性文件的备案审查和行政处罚案件的审核工作；负责食品药品监督、稽查人员的业务管理；组织执法大检查和协调重大案件、跨地区案件的处理。

联系电话：2368320

药品注册安全监管科：监督实施药品生产质量、医疗单位制剂管理规范；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产；组织实施非处方药制度，配合上级部门组织开展药品不良反应监测和药品的再评价；负责二、三类药品包装材料（容器）的初审工作，对药品包装材料生产、经营、使用单位实施监督检查；协助做好中药保护品种、仿制药品、医院制剂品种等相关事宜。

联系电话：2368321

药品市场监督科：贯彻实施药品流通法律法规，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业零售许可证；监督抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，协助做好药品质量公报工作；监督检查药品广告。

联系电话：2368323

医疗器械科：监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；协助推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度；协助核发医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证；依法核发一类医疗器械产品注册证；依法监管医疗器械（含特种药械）的科研、生产、流通和使用；监督检查医疗器械广告。

联系电话：2368322

财务科：负责局机关和直属单位的资产、财务管理；按照规定管理规费，实行收支两条线；对直属单位资产、财务实行监督管理。

联系电话：2368326

人事教育科：制订本地区药品监督管理人员培训规划并组织实施；监督实施执业药师资格制度；依照规定做好药品销售人员的日常管理工作；负责局机关及直属单位的干部、人事、劳资、职称和外事行政等有关工作。

联系电话：2368328

食品安全监察与协调科：依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，根据市政府授权，组织协调开展专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展重大安全事故应急救援工作、综合上报有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息。

联系电话：2368517

稽查支队：受理案件举报和投诉，依法查处药品（医疗器械、药品包装材料和容器）违法行为和责任人。负责指导、检查、督促、组织协调和依法组织开展对食品、保健品、化妆品安全管理重大事故进行查处。

联系电话：2368317

行政许可及便民服务事项

项目一：

项目名称：第一类医疗器械产品注册证书变更

项目依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》第三十八条

审批对象：第一类医疗器械产品注册证持有人

审批方式：审批

审批条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件；

3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变

（1）《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》；

（2）医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

（3）新的营业执照；

（4）新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明。

2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变

（1）《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》；

（2）医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

（3）新的产品标准；

（4）医疗器械说明书；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明

申办地点：郴州市食品药品监督管理局医疗器械科

联系电话：2368322

收费情况：不收费

办理时限：

法定时限：20个工作日

承诺时限：14个工作日

项目二

项目名称：补办第一类医疗器械产品注册证

项目依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》第四十一条

审批对象：遗失第一类医疗器械产品注册证的申请人

审批方式：审批

审批条件：

1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅰ类医疗器械注册证的条件；

3、符合《医疗器械注册管理办法》第二条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1、《第Ⅰ类＜医疗器械注册证＞（补证）申请审批表；

2、申报者的资格证明文件；

3、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

4、医疗器械注册证及附件的复印件；

5、申报材料真实性的自我保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局医疗器械科

联系电话：2368322

收费情况：不收费

办理时限：

法定时限：30个工作日

承诺时限：20个工作日

项目三

项目名称：第一类医疗器械产品重新注册

项目依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条

审批对象：第一类医疗器械产品注册证书持有人

审批方式：审批

审批条件：

1、申请人为持有《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条、第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件5所规定的情形；

3、符合《医疗器械注册管理办法》第五章、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1）、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》；

2）、医疗器械生产企业资格证明(营业执照副本)；

3）、原医疗器械注册证书(有效期届满申请重新注册提交复印件、其他提交原件)；

4）、适用的产品标准及说明；

5）、产品质量跟踪报告；

6）、医疗器械说明书；

7）、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件；

8）、申报材料真实性的自我保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局医疗器械科

联系电话：2368322

收费情况： 2000元/品种（依据湘价费［2004］77号文件）

办理时限：

法定时限：30个工作日

承诺时限：20个工作日

项目四

项目名称：第一类医疗器械产品注册许可

项目依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

审批对象：第一类医疗器械产品注册申请人

审批方式：审批

审批条件：

1）、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2）、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1）、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》；

2）、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；

3）、适用的产品标准及说明；

4）、产品安全性能检测报告；

5）、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；

6）、医疗器械说明书；

7）、申报材料真实性的自我保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局医疗器械科

联系电话：2368322

收费情况：2000元/品种（依据湘价费［2004］77号文件）

办理时限：

法定时限：30个工作日

承诺时限：20个工作日

项目五

项目名称：第二类精神药品制剂零售单位核定

项目依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条、《药品管理法》第十四条、第十五条

审批对象：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业门店

审批方式：审批

审批条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；

2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1、《第二类精神药品零售申请审批表》；

2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；

4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；

5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；

6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；

8、拟经营第二类精神药品品种目录；

9、申报材料真实性的自我保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局市场科

联系电话：2368323

收费情况：收取药品经营许可证审查费400元/证（依据湘价费［2007］157号文件）

办理时限：

法定时限：20个工作日

承诺时限：15个工作日

项目六

项目名称：《药品经营许可证》（零售）换发

项目依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条、《药品经营许可证管理办法》

审批对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业

审批方式：审批

审批条件：

1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1、换证申请报告；

2、《换发药品经营许可证申请审批表》；

3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《GSP认证证书》复印件；

6、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

7、申请材料真实性的自我保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局市场科

联系电话：2368323

收费情况：收取药品经营许可证审查费元/证（依据湘价费［2007］157号文件）

办理时限：

法定时限：15个工作日

承诺时限：10个工作日

项目七

项目名称：《药品经营许可证》（零售）变更

项目依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条、《药品经营许可证管理办法》十三条、十四条

项目审批对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业

审批方式：审批

审批条件：

1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1）、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)

（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告，属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；

（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；

（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；

（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；

（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；

（8）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

2）、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人

（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十六条、第八十三条规定的文字说明；

（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；

（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；

（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

3）、变更企业名称

（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；

（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；

（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；

（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局市场科

联系电话：2368323

收费情况：按规定需要现场验收的许可证变更，收取药品经营许可证审查费400元/证，不需要现场验收的有关事项的变更，换证收取工本费10元/证（依据湘价费［2007］157号文件）

办理时限：

法定时限：15个工作日

承诺时限：10个工作日

项目八

项目名称：《药品经营许可证》（零售）补发

项目依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《药品经营许可证管理办法》

审批对象：遗失《药品经营许可证》的申请人

审批方式：审批

审批条件：

1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；

2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第三条、第二十九条的规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1、补办证申请书；

2、《补办药品经营许可证申请审批表》； 

3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；

4、营业执照副本复印件；

5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；

6、企业申请材料真实性的自我保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局市场科

联系电话：2368323

收费情况：收取工本费10元/证（依据湘价费 [2007]157号文件）

办理时限：

法定时限：15个工作日

承诺时限：10个工作日

项目九

项目名称：药品零售企业筹建许可

项目依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》

审批对象：拟筹建药品零售企业的申请人

审批方式：许可

项目审批条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1、拟办企业筹建申请报告（注明企业名称、地址、经营范围、经营面积）；

2、新开办药品经营企业申请申请审批表（一式三份）；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（企业相关人员花名册、相关人员的简历、学历、职业资格或职称证明）

4、拟设营业场所的平面位置图及设施、设备情况；

5、拟办企业所提供资料真实性保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局市场科

联系电话：2368323

收费情况：不收费

办理时限：

法定时限：30个工作日

承诺时限：20个工作日

项目十

项目名称：《药品经营许可证》（零售）核发

项目依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》

审批对象：完成筹建拟开办的药品零售企业的申请人

审批方式：许可

审批条件：

1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的规定。

审批程序：受理→审查、审核→监督→审定→送达与公告

申请办理该项目需提供的资料：

1、申请验收报告；

2、《药品经营许可证申请审批表》；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

7、企业养护、仓储设施、设备目录；

8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

申办地点：郴州市食品药品监督管理局市场科

联系电话：2368323

收费情况： 收取药品经营许可证审查费400元/证（依据湘价费［2007］157号文件）

办理时限：

法定时限：15个工作日

承诺时限：10个工作日

单位地址：郴州市五岭大道９号（市政府办公大楼10楼）